Biosimilars
生物仿制药
背景
生物仿制药定义为与预先批准的参考生物药物高度相似的生物药品(也称为生物制剂)。生物仿制药是根据药品质量,安全性和功效的相同标准批准的,该标准适用于药品监管机构(例如EMA(EU)和FDA(US))设定的所有生物药品。与通过化学合成方法生产的非专利药物不同,生物药物包含一种或多种源自生物来源的活性成分,例如重组蛋白。与更常见的基于小分子的药物相比,生物制剂通常表现出高分子复杂性,并且对制造过程中的变化较敏感。
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欧盟是世界上第一个建立生物仿制药批准框架的地区。
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自2006年以来,EMA已授予50多种生物仿制药的授权。
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欧盟批准了首个基于英夫利昔单抗的单克隆抗体生物仿制药。
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2015年,FDA批准了美国首个生物仿制药产品filgrastim-sndz。
生物制剂与传统药物的比较
Fig. 1. Biologics versus Traditional Drugs
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生物制品和生物仿制药的生产
自人类生长激素,胰岛素和红血球刺激剂开发以来,生物制剂已经生产了数十年。通过基因组学研究的指数增长以及对亚细胞级联和疾病病理学的更深入了解,潜在靶标库已迅速增加。用于开发生物制剂的科学领域包括基因组学和蛋白质组学,以及微阵列,细胞培养和单克隆抗体技术。
生物制剂的治疗靶标始终是基因或蛋白质。重组DNA是生物制剂生产中的重要组成部分,它需要从细胞中分离DNA并可能修饰该DNA片段,将其插入细菌或哺乳动物细胞宿主中并诱导表达。
Fig. 2. Steps in developing Biosimilars
开发过程中需要几个步骤:
所有新近鉴定的目标蛋白都经过一系列基于细胞的分析,从而提供了有关其参与各种生物过程的进一步信息。然后利用生物活体或组织中的常见生物学指标进行生物测定以确定效力。这些可以包括基于细胞的组织培养,微阵列表达技术,基因敲除/转基因动物模型以及反义或抗体技术,例如诊断性抗体表征。
生物仿制药的研究现状
生物制剂和生物仿制药的未来是明确的,其研发会持续,并且在临床和研究环境中的使用正在逐步增加。由于FDA和EMA对生物仿制药的审批程序减少,生物药物价格会有降低趋势。
从研究的角度来看,仅使用一部分生物制剂研发费用的生物仿制药就可以提供几乎相同的替代方案。所以使用生物仿制药可以大大降低试剂成本,并同时能获得一致的有效结果。但是,产生可靠的靶向生物仿制药的抗体需要许多更专业的经验和更多研发时间,这是许多研发人员所缺乏的。
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Our Top Antibodies to Biosimilars
Catalog # | Name | Applications |
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orb689306 | CD47 (magrolimab biosimilar) antibody | ELISA, FC |
orb689307 | CS1 (elotuzumab biosimilar) antibody | ELISA, FC |
orb689308 | CD123 (talacotuzumab biosimilar) antibody | ELISA, FC |
orb689309 | CD38 (daratumumab biosimilar) antibody | ELISA, FC |
orb689310 | CD70 (vorsetuzumab biosimilar) antibody | ELISA, FC |
orb689311 | PD-1 (pembrolizumab biosimilar) antibody | ELISA, FC |
orb689312 | IL6 (siltuximab biosimilar) antibody | ELISA, FC |
orb689313 | TIM3 (cobolimab biosimilar) antibody | ELISA, FC |
orb689314 | PDL1 (atezolizumab biosimilar) antibody | ELISA, FC |
orb689315 | B7-H3 (enoblituzumab biosimilar) antibody | ELISA, FC |
参考资料
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European Medicines Agency (EMA)
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Food and Drug Administration (FDA)
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Advances in Drug Development- Current Developments in Oncology Drug Research: The Benefits and Drawbacks of Biosimilars- Bruce N. Cronstein, MD
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Morrow T, Felcone LH. Defining the difference: What Makes Biologics Unique. Biotechnol Healthc. 2004;1(4):24-29.
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Biosimilars: An overview (March 2011)
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DOI: 10.2147/BS.S16120